(Vibiznews – Economy & Business) The Food and Drug Administration (FDA) AS pada hari Senin memberikan persetujuan penuh untuk vaksin Covid-19 Pfizer dan BioNTech, menjadi yang pertama di AS sehingga diharapkan dapat memberi kepercayaan lebih banyak bagi bisnis, sekolah, dan universitas untuk mendapatkan vaksin.
Pejabat kesehatan federal berada di bawah tekanan yang meningkat dari komunitas ilmiah dan kelompok advokasi untuk sepenuhnya menyetujui vaksin Pfizer dan BioNTech sejak pembuat obat mengajukan aplikasi mereka ke agensi pada awal Mei. Perusahaan mengajukan Aplikasi Lisensi Biologis, yang mendapatkan persetujuan penuh, ke FDA pada 7 Mei untuk pasien berusia 16 tahun ke atas.
Ilmuwan FDA mengevaluasi ratusan ribu halaman data vaksin dari 40.000 peserta uji coba, menurut badan AS. Vaksin itu terbukti 91% efektif dalam mencegah Covid – sedikit lebih rendah dari data uji coba tingkat kemanjuran 95% yang ditunjukkan ketika suntikan itu disahkan akhir tahun lalu dan sebelum varian delta masuk di AS.
Vaksin Pfizer memenuhi “standar tinggi untuk keamanan, efektivitas, dan kualitas produksi,” kata penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock dalam sebuah pernyataan seperti yng dilansir CNBC. FDA menambahkan persetujuan terhadap vaksin Pfizer ini dapat menanamkan kepercayaan tambahan untuk mendapatkan vaksinasi.
Meskipun lebih dari 60% dari total populasi AS telah memiliki setidaknya satu dosis vaksin Covid, banyak orang Amerika mengatakan mereka masih ragu untuk divaksinasi, bahkan ketika varian delta yang sangat menular menyebar. Persetujuan penuh dapat meyakinkan beberapa orang Amerika bahwa suntikan itu aman, kata dokter dan ahli epidemiologi. Faktanya, sebuah survei dari Kaiser Family Foundation menemukan 3 dari 10 orang dewasa yang tidak divaksinasi mengatakan mereka akan lebih mungkin untuk divaksinasi jika salah satu vaksin menerima persetujuan penuh.
Persetujuan AS juga kemungkinan akan memacu gelombang baru mandat vaksin dari perusahaan Amerika. Perusahaan besar – dari Walt Disney hingga Walmart – telah memberi tahu beberapa atau semua karyawan mereka bahwa mereka harus mendapatkan vaksinasi penuh terhadap Covid musim gugur ini. Namun, beberapa bisnis swasta mungkin merasa ragu untuk meminta suntikan sebelum persetujuan penuh.
Pentagon mengatakan akan membuat vaksinasi wajib untuk anggota paling lambat dari pertengahan September, atau lebih cepat jika FDA memberikan persetujuan penuh lebih awal.
Vaksin Pfizer adalah vaksin Covid pertama yang menerima persetujuan peraturan penuh di AS. Regulator federal sebelumnya mengatakan mereka akan bekerja secepat mungkin untuk vaksin Pfizer.
Vaksin ini masih dalam otorisasi penggunaan darurat untuk anak-anak berusia 12 hingga 15 tahun karena perusahaan terus mengumpulkan data. Dr. Peter Marks, pejabat tinggi vaksin FDA, mengatakan pada hari Senin bahwa agensi tersebut akan bergerak secepat mungkin dalam menyetujui suntikan untuk anak-anak di bawah 12 tahun setelah perusahaan mengirimkan data.
Marks juga membahas informasi yang salah tentang suntikan, termasuk bahwa itu mengandung microchip dan menyebabkan kemandulan. Marks menegaskan bahwa pernyataan itu sama sekali tidak benar.
Tinjauan vaksin standar umumnya memakan waktu beberapa bulan hingga satu tahun atau lebih untuk menentukan apakah vaksin tersebut aman dan efektif untuk digunakan di masyarakat umum. Tetapi karena pandemi, yang telah menewaskan lebih dari 628.000 orang Amerika, FDA mengizinkan penggunaan suntikan di bawah EUA.
Sebelum memberikan persetujuan penuh, ilmuwan FDA harus dengan susah payah melihat data uji klinis perusahaan, termasuk untuk setiap perbedaan atau masalah keamanan, kata Offit, yang juga direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia.
Dengan persetujuan penuh ini, Pfizer dan BioNTech kini dapat memasarkan hasil suntikan langsung ke konsumen AS.
Pfizer dan BioNTech mengatakan mereka berharap untuk menghasilkan miliaran dari vaksin. Di bawah persetujuan penuh, perusahaan juga dapat memutuskan untuk mengenakan biaya lebih banyak untuk vaksin, kata pakar kesehatan.
Perusahaan telah menaikkan harga vaksin mereka di Uni Eropa, menurut Financial Times. Mereka sekarang mengenakan biaya $23 per dosis, naik dari harga sebelumnya $18,40, menurut laporan itu.
Pfizer dan BioNTech juga berencana meminta FDA untuk menyetujui dosis ketiga sebagai suntikan booster setelah persetujuan penuh. Pekan lalu, pemerintahan AS mengatakan sedang bersiap untuk menawarkan suntikan penguat kepada semua orang Amerika yang memenuhi syarat mulai minggu 20 September.
Asido Situmorang, Senior Analyst, Vibiz Research Center, Vibiz Consulting
